元纪事
医疗器械注册常见问题解答
1、问：注册申请时提交的磨练报告为A磨练机构出具的，，，，，发补后需要做进一步检测，，，，，是否可以在B磨练机构检测？？？？？？？ ？
答：注册审查时提出增补磨练要求的，，，，，原则上应在原磨练机构举行。。。。。
2、问：尚未列入新《医疗器械分类目录》中的产品，，，，，怎样申报注册？？？？？？？ ？
答：关于《分类目录》中没有明确的产品，，，，，应当凭证产品的现真相形，，，，，连系《分类目录》中产品形貌、预期用途和品名举例举行综合判断，，，，，难以判断的，，，，，向国家药品监视治理局医疗器械标准治理中心分类界定信息系统提出分类界定申请或直接按III类产品注册申请。。。。。国家标管中心分类界定信息系统网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html，，，，，
3、问：延续注册时，，，，，产品软件能否举行更新？？？？？？？ ？
若仅涉及稍微增强类软件更新，，，，，延续注册时应单独提交一份软件更新形貌文档、现成软件更新形貌文档，，，，，详见《医疗器械软件注册手艺审查指导原则》第四、六节；；；；若仅爆发纠正类软件更新，，，，，延续注册时应提交纠正类软件更新申报资料，，，，，详见《医疗器械软件注册手艺审查指导原则》第四节。。。。。
若产品软件更新为重大增强类软件更新，，，，，则应举行允许事项变换。。。。。产品配合使用的软件宣布版本号为产品注册证中的允许事项，，，，，不可在延续注册时举行变换。。。。。
4、问：内窥镜产品是否需要执行YY0505-2012标准？？？？？？？ ？
答：若内窥镜产品组成中带有电子器件，，，，，如带有便携式照明光源，，，，，则需要执行YY0505-2012标准。。。。。
5、问：产品的生物相容性试验是否可以接纳与终产品相同的原质料举行？？？？？？？ ？
答：依据GB/T16886.1-2011，，，，，应思量产品制造所用质料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产品、最终产品的物理特征、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装质料和生涯介质等均对生物相容性爆发影响等因素，，，，，因此产品的生物相容性试验原则上应接纳终产品举行，，，，，或接纳取自最终产品上有代表性的样品。。。。。
6、问：关于灭菌确认报告，，，，，申请人是否可接纳其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？？？？？？？ ？
答：如与同类产品的质料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关危害可笼罩申报产品，，，，，申请人可参考YY/T1268-2015《环氧乙烷灭菌的产品追加和历程等效》使用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，，，，，但应特殊注重差别对灭菌危害笼罩性的影响。。。。。申报时应同时提交产品追加评估报告及统一产品族其他产品灭菌确认报告。。。。。
7、问：缩短产品货架有用期，，，，，是否需在允许事项变换申请中提交相关手艺文件？？？？？？？ ？
答：注册申请人在申请允许事项变换时，，，，，需提供合明确释和须要的支持性资料，，，，，例如完成实时稳固性试验后发明产品货架有用期应缩短，，，，，建议提供该实时稳固性试验验证资料等。。。。。
8、问：灭菌企业是否可以只提交灭菌确认报告？？？？？？？ ？
答：凭证GB18279、GB18280等标准，，，，，应提交完整的灭菌确认资料（包括计划及报告等）。。。。。
9、问：关于体外诊断试剂包装规格表述为XX测试/盒、XX人份/盒时，，，，，是否需要在申请资料中明确其试剂
答：体外诊断试剂包装规格表述为XX测试/盒、XX人份/盒时，，，，，如装量的检测要领为“用经由校准的用具对试剂量举行检测”，，，，，请在注册申请资料-性能评估资料中提供测试数与试剂量的测算依据，，，，，并提供验证资料，，，，，同时在手艺要求中明确测试数的试剂量。。。。。
10、问：第二类体外诊断试剂抗原、抗体等主要质料供应商变换时，，，，，是否需要向原注册部分申请允许事项变换？？？？？？？ ？
答：《体外诊断试剂注册治理步伐》（5下令）第七章第五十八条划定：“注册证及附件载明内容爆发以下转变的，，，，，申请人应当向原注册部分申请允许事项变换：（一）抗原、抗体等主要质料供应商变换的”。。。。。关于本条款的执行诠释如下：
允许事项变换仅针对注册证及其附件载明内容，，，，，即产品手艺要求附录中明确载明的主要原质料供应商的变换，，，，，未在注册证及其附件内容中载明的主要原质料供应商的变换，，，，，如第二类体外诊断试剂的产品手艺要求中未要求载明供应商，，，，，申请人应在产品主要原质料供应商爆发变换时自行对变换情形举行研究及验证，，，，，并凭证《生产质量治理规范》及附录的要求举行设计及生产的控制，，，，，无需申报允许事项变换。。。。。
11、问：体外诊断试剂产品确定有用期时，，，，，加速稳固性研究资料是否可以替换实时稳固性研究资料？？？？？？？ ？
答：《关于宣布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告》（44号通告）附件3中八、稳固性研究资料中要求：“包括至少三批样品在现实贮存条件下生涯至制品有用期后的实时稳固性研究资料，，，，，并应当充分思量产品在贮存、运输和使用历程中的倒运条件，，，，，举行响应的稳固性研究。。。。。”因此，，，，，体外诊断试剂产品加速稳固性研究资料不可以替换实时稳固性研究资料。。。。。
12、问：新研制体外诊断试剂的适用仪器尚未取得注册证，，，，，是否可以申请试剂注册？？？？？？？ ？
答：新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器属于一个检测系统，，，，，但由于分属差别的规则治理，，，，，因此需划分提交注册申请。。。。。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证历程，，，，，因此，，，，，如使用本企业生产的仪器，，，，，在试剂和仪器均已定型的情形下，，，，，并不限制试剂和其配套专用仪器的上市顺序，，，，，但试剂注册申请时，，，，，应能够确保配套仪器及检测系统定型；；；；如使用非本企业生产的仪器，，，，，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市。。。。。
13、问：国家参考品宣布和更新后，，，，，差别注册阶段的试剂磨练相关执行问题。。。。。
答：《体外诊断试剂注册治理步伐》（5下令）第二十五条划定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品举行注册磨练。。。。。”《国家食物药品监视治理总局关于宣布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“若有国家标准品、参考品宣布或者更新的，，，，，应提供产品能够切合国家标准品、参考品要求的产品磨练报告。。。。。产品磨练报告可以是自检报告、委托磨练报告或切合响应通知划定的磨练报告。。。。。”
基于以上要求，，，，，体外诊断试剂产品注册申报和延续注册时，，，，，若有适用的国家标准品、参考品宣布或者更新的（以国家标准品、参考品果真的说明书为依据，，，，，判断其对产品的适用性），，，，，均应切合国家参考品要求。。。。。其中：
1）产品注册申报时，，，，，如磨练收样日期前国家标准品、参考品已宣布或更新，，，，，应使用国家标准品、参考品举行注册磨练或委托磨练并切合其要求。。。。。
2）延续注册时，，，，，如延续申请受理日期前国家标准品、参考品已宣布或更新，，，，，应使用国家标准品、参考品举行自检或委托磨练并切合其要求。。。。。
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